ECOMI`
ECOMI`
SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`:
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Ecomi`
2)
DENOMINAZIONE COMUNE INTERNAZIONALE:
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Econazolo nitrato
3)
DATI FARMACOLOGICI:
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Il farmaco e` un derivato imidazolico ad azione
antimicotica ed antibatterica. Le sperimentazioni
farmacotossicologiche condotte su diverse specie animali hanno
dimostrato che Ecomi` e` ben tollerato e non possiede attivita`
mutagena ne` teratogena. L`azione antimicotica ed antibatterica
si esplica efficacemente nei confronti di dermatofiti
(tricofyton, epidermofyton, microsporum), di lieviti (candida
albicans), di funghi dimorfi e di batteri gram-positivi
(streptococchi, staffilococchi) agendo come inibente sulla
membrana cellulare ed anche sulle sintesi ad essa collegate.
L`econazolo incorporato in una base cremosa e applicato sulla
cute viene assorbito, e rimane negli strati cutanei, nella misura
del 10%, e precisamente nello strato corneo, dopo 30` dalla
applicazione, si trova il 9,57% della quantita` applicata, dopo
90` il 9,09%, dopo 300` il 7,6%, dopo 1100` il 7,61%, col passare
del tempo l`econazolo tende a diminuire nello strato corneo e si
trova nell`epidermide e, in seguito ed in quantita` limitata, nel
derma. Lo strato corneo si comporta come deposito del farmaco.La
permanenza di 1-1,5 mg di ecozanolo in 1 centimetro cubico di
tessuto dello strato corneo e`, "in vivo", di 5 ore.
Nell`epidermide la quantita` del farmaco puo` giungere a 21 mcg
per centimetro cubico di tessuto e, nel derma, a 1,5 mcg per
centimetro cubico di tessuto. Nell`epidermide e nel derma le
maggiori quantita` si riscontrano dopo 100` dall`applicazione. La
quantita` di farmaco che riesce a passare nella circolazione
sistemica e` pari allo 0,5% della quantita` applicata sulla cute;
essa viene rapidamente escreta con l`urina e l`escrezione viene
completata in 15 ore dopo la rimozione dell`eccesso di crema
dalla superficie cutanea. Applicato profondamente in vagina
l`econazolo, incorporato in ovulo vaginale, si ritrova
nell`epitelio della vagina e della porzio in quantita` mediamente
pari al 56% della quantita` applicata. La somministrazione
vaginale di econazolo da` luogo anche ad un modico assorbimento
sistemico. La quota urinaria ammonta, mediamente, all`11,66%
della quantita` somministrata. La tossicita` acuta
dell`econazolo, saggiata mediante surdosaggio gastrico su varie
specie di mammiferi e` risultata notevolmente bassa, come
dimostrano le seguenti DL/50 (mg/kg): topo 462,7; cavia 272,0;
cane 160. La tossicita` cronica saggiata mediante
somministrazione orale nel ratto e nel cane beagle a dosi di
econazolo pari a 5, 20, 80 mg/kg e rispettivamente 2, 5, 10, 40
mg/kg e` risultata molto bassa; non sono infatti state osservate,
ne` nel ratto e ne` nel cane, alterazioni comportamentali,
biochimiche, istologiche significative, ad eccezione di lievi
fatti di sofferenza epatica (rigonfiamento torbido, qualche
piccola zona di degenerazione grassa e ialina a carico degli
epatociti) esclusivamente nel gruppo di animali trattati con la
dose piu` alta (80 mg/kg per i ratti, 40 mg/kg per i cani). Gli
studi sulla tossicita` fetale, sullo sviluppo peri- e post-natale
dei feti, sulla fertilita` maschile e femminile, condotti su
ratti e conigli a dosi varianti da 40 a 160 mg/kg hanno
dimostrato che l`econazolo e` sprovvisto di effetto teratogeno,
non altera la fertilita` maschile ne` quella femminile; e`
peraltro in grado di diminuire la percentuale dei feti nati vivi
e di rallentare l`incremento ponderale dei piccoli. Questi due
effetti sono dose-dipendenti.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Uso dermatologico: crema, latte, soluzione, polvere.
Micosi cutanee causate da dermatofiti e lieviti, infezioni
causate da germi gram-positivi sensibili al chemioterapico. - Uso
ginecologico: ovuli e soluzione. Infezioni vulvovaginali di
origine micotica e batterica, sensibili all`econazolo.
4.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il farmaco.
4.3)
EFFETTI SECONDARI:
In considerazione della ottima tollerabilita`, raramente
Ecomi`, da` luogo ad effetti collaterali, ed e` ben tollerato
anche dalle cuti piu` sensibili. Con medicamenti di questo tipo
per uso vaginale sono stati riferiti, nei primi tempi di
trattamento, bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici,
eruzioni cutanee, cefalee, pruriti locali; di tali effetti dovra`
essere informato il medico curante, che valutera` l`opportunita`
o meno di interrompere il trattamento.
4.4)
PRECAUZIONI D`USO:
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve
essere impiegato nei casi di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico. Tenere il medicamento fuori della
portata dei bambini.
4.5)
AVVERTENZE:
L`impiego regolare e secondo la prescrizione medica e`
basilare per il conseguimento della guarigione. Nel trattamento
delle affezioni agli organi genitali e` di estrema importanza il
trattamento del partner, ad evitare reinfezioni tipo "ping-pong".
L`uso dei prodotti per via topica, specie se protratto, puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze e`
necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia
idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi
non sensibili. Il farmaco non da` luogo ad assuefazione ne`
dipendenza.
4.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED INCOMPATIBILITA`:
Ecomi`, nelle sperimentazioni effettuate, non ha
rivelato finora interazioni o incompatibilita` con altri farmaci.
4.7)
POSOLOGIA E MODO D`USO:
Secondo prescrizione medica. - Uso dermatologico: crema,
latte, soluzione, polvere. Applicazioni topiche: il prodotto deve
essere applicato in leggero strato sulla cute infetta,
distribuendo con leggero massaggio; se necessario si effettua un
leggero bendaggio. Ripetere il trattamento, secondo necessita`,
da 1 a 3 volte al giorno. La scelta della forma farmaceutica da
impiegarsi (crema, latte, soluzione, polvere) viene effettuata di
volta in volta in funzione delle zone e del tipo di affezioni da
trattare. - Uso ginecologico: - Ovuli: introdurre, in posizione
coricata, profondamente in situ, un ovulo alla sera per 3 sere
consecutive; per affezioni particolarmente resistenti puo` essere
necessario il proseguimento della terapia. E` consigliata inoltre
l`applicazione di una adeguata quantita` di crema sull`ostio
vaginale e sulla superficie della vulva. - Soluzione: tale
formulazione e` valida anche per l`uso vaginale "tipo lavanda",
dopo diluizione con mezzo litro di acqua precedentemente bollita
ed intiepidita. La lavanda vaginale viene effettuata
preferibilmente al mattino ed alla sera con modalita` note, dopo
diluizione del flacone monodose. - Trattamento dei partners:
durante il trattamento di affezioni genitali, e` preferibile che
anche il partner esegua, a scopo preventivo, un ciclo di
trattamento topico con frequenza giornaliera.
4.8)
SURDOSAGGIO:
Non sono mai stati descritti casi di surdosaggio del
farmaco.
5)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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5.1) - 5.2) PRINCIPIO ATTIVO -
ECCIPIENTI:
100 ml di latte dermatologico contengono:
Principio attivo: - Econazolo nitrato g 1.
Eccipienti: Poliossietilenglicoli mono e di palmito stearato g
5,2 - Gliceridi lauro-palmitostearici poliossietilenati g 1,56 -
Paraffina liquida g 1,74 - Butilidrossianisolo mg 5,2 - Silice
colloidale g 0,3 - Lavanda essenza g 0,05 - Acqua depurata ml
89,80.
100 g di crema dermatologica contengono:
Principio attivo: - Econazolo nitrato g 1,0.
Eccipienti: - Poliossietilenglicoli mono e di palmito stearato g
20,0 - Gliceril lauro-palmitostearici poliossietilanati g 3,0 -
Paraffina liquida g 3,0 - Butilidrossianisolo mg 5,2 - Acido
benzoico g 0,2 - Lavanda essenza g 0,05 - Acqua depurata g 72,70.
100 g di polvere contengono:
Principio attivo: - Econazolo nitrato g 1,0.
Eccipienti: - Zinco ossido g 5,0 - Talco g 91,6 - Silice
colloidale g 2,2 - Lavanda essenza g 0,2.
1 ovulo contiene:
Principio attivo: - Econazolo nitrato g 1.
Eccipienti: - Gliceridi semisintetici g 2,70.
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: - Econazolo nitrato g 1,0.
Eccipienti: - Lavanda gastrica mg 100 - Glicol Propilenico ml
9,85.
5.3)
FORMA FARMACEUTICA:
Crema dermatologica 1% tubo gr 30 - Latte dermatologico
1% flacone ml 30 - Polvere dermatologica 1% gr 30 - Ovuli da 150
mg astuccio da n. 6 - Soluzione da 100 mg astuccio da n. 5 fl.
5.4)
RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO DEL FABBRICANTE:
GEYMONAT SUD S.p.A. - ANAGNI (Frosinone). Officina di
produzione: Via S. Anna, 2 - Anagni (FR).
*R1984*